国际医学科学组织理事会（Council for International Organization of Medical Sciences, CIOMS）是一家与世界卫生组织有正式关系的非正式组织。随着临床试验的工业化和全球化，如何保护临床试验受试者的权益，尤其是保护发展中国家受试者的权益，成为CIOMS关注的核心问题。

CIOMS（1982）

为了强化临床研究的受试者权益保护，特别是发展中国家的受试者保护，CIOMS及WHO于1982年合作制定并发布了《涉及人的生物医学研究国际伦理准则建议》（International Guildlines for Biomedical Research Involving Human Subjects）。由于国际医学科学组织理事会的英文简称是CIOMS，这一版准则也被人们习惯地称为CIOMS（1982）。CIOMS（1982）开宗明义地指出：“指导生物医学研究的基本伦理原则和本准则建立的基础被包含在1975年的《赫尔辛基宣言》中”。也就是说，CIOMS（1982）的内容并没有脱离《赫尔辛基宣言》（1975）的范围，没有提出更多的创新和发展，更没有与之相冲突的内容。

CIOMS（1982）想要做的实质上就是对《赫尔辛基宣言》（1975）在发展中国家应用的具体情境做出了解释以及实施细则做出了规定。突出表现在：CIOMS（1982）历史性地把发展中国家受试者纳入自主性不健全以及自主性受到削弱的需要受到特殊关注的人群范畴。这就为整个CIOMS在一开始就染上了浓重的保护发展中国家利益的底色，也为CIOMS未来的发展演变奠定了基础。

CIOMS（1993）

CIOMS（1993）一开篇就引入了《贝尔蒙报告》的伦理三原则，特别是公正原则的引入，将受试者选择的风险公平负担和获益公平分配原则明确地覆盖到了发展中国家受试者人群，为发展中国家受试者保护提供了伦理依据。

CIOMS（1993）首次提出了研究结束后受试者继续获益的伦理原则：“应告诉受试者在他们参加的研究结束后及产品得到普遍供应许可期间能否继续得到该产品，他们是免费得到该产品还是需要付费”。这是对《贝尔蒙报告》的公平原则内涵的第一次拓展。

CIOMS（1993）开始关注“欠发达国家”社群在临床试验中的公平问题，要求“在资源贫乏地区的人群或社区参加研究的条件是该研究是为了针对该人群或社区的健康需求和优先需求的”。并且进一步提出：“资助机构必须确保在试验成功完成时，研究所在地的不发达社会的居民能够获得任何开发出来的产品：此一般必要条件的例外情况需要有足够的理由来证明其正确性，且需在研究开始前得到所有相关方面的一致同意。”

CIOMS（2002）

CIOMS（1993）敏锐地抓住了这个历史性的社会心理转变。在关于受试者选择的公平原则问题上，从过去的侧重于强调风险的公平承担发展到同时强调获益的公平分配，明确提出：“关于受试者和社区的选择，要使研究的负担和利益能够公平分配。如果要将某些能够从研究中获益的群体或者社区排除在外，必须有合理性论证”。这一关注视角的转变在允许孕妇参加人体试验的立场中表达得非常明显。CIOMS（1993）对此的立场是：“除非满足特定条件，在任何情况下孕妇都不应该成为研究受试者”。而CIOMS（2002）的立场转变为：“孕妇应该被认为是符合参与生物医学研究条件的”。

从强调保护患者不参加试验的自由，发展到强调保障患者参加试验的权利，这一观念的转变在临床试验发展史上有非同小可的影响。从此以后，受试者在临床试验中的角色从一个被动的参与者日益转变为主动的参与者和建议者，甚至是设计者，最终揭开了以患者为中心的临床试验新时代的序幕。

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最后，我们再来总结下CIOMS登场后的三大里程碑进展。

CIOMS（1982），将《赫尔辛基宣言》应用于发展中国家的具体环境，把发展中国家受试者列入需要特殊关注的受试者人群范畴。

CIOMS（1993），引入公平原则，并且把公平原则的范畴从受试者选择发展到研究结束后继续获益，从受试者公平扩大到受试者所在社群的公平。

CIOMS（2002），把受试者选择公平的关注侧重点从对负担的公平承担转移到对获益的公平分配。