临床试验必需文件
注意
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提示
必需文件式指那些可单独和合起来用于评价试验的实施及所产生的数据质量的文件。这些文件反映研究者、申办者和监察员对 GCP 和所有的现行管理要求的依从性。
必需文件也用于其他一些目的。在研究者/研究机构和申办者驻地现场及时的将必需文件归档，能够极大地帮助研究者、申办者和监察员对试验进行成功的管理。作为确认试验实施的有效性和所收集数据完整性的过程的一部分，这些文件也经常受申办者委派的独立稽查员稽查并接收管理当局视察。下面简要列出最低限度的必需文件。
根据其在试验的不同阶段的征程产生，可将不同文件分为三个部分：
(1)在临床试验开始之前;
(2)临床试验进行期间;
(3)完成或终止临床试验后;
每一文件都要说明其目的，以及是否将该文件列入研究者/研究机构或申办者或双方的档案中。如果每个部分都易于辨认的，那么将一些文件合并也是可以接受的。
试验开始时，在研究者/研究机构驻地及申办者办公室都该建立试验总档案。只有当监察员审核了研究者/研究机构及申办者双方的档案并确定所有必要的文件都在适宜的档案卷宗内，试验才能最后结束。
在该指导原则内提及的任何或所有文件可能受到，也应当提供让申办者方稽查员的稽查和主管部门的视察。
# 临床试验开始之前
提示
在指定研究计划阶段，应产生下列文件并在试验正式开始之前归档。
研究者手册: 提供有关试验药品的相关信息和最新科研动态给研究者。
已签字的试验方案和修正（若有），以及病例报告表（CRF）样本。
受试对象应知信息: 包括知情同意书（包括所有实用的译文）、任何其他书面信息和招募对象的广告（若使用），以证明知情同意和招募手段的合理性和无胁迫嫌疑。
试验的财务状况: 记录研究者/研究机构和申办者之间关于试验的财务协议。
保险陈述（必要时）: 证明受试对象在试验相关伤害时将获得补偿。
参与试验各方之间签署的协议: 包括研究者/研究机构和申办者、研究者/研究机构和CRO、申办者和CRO、研究者/研究机构和主管部门（必要时），以证明一致同意。
IRB/IEC 批准/赞成意见: 包括试验方案和任何修改、CRF（如适用）、知情同意书、任何其他提供给受试对象的书面资料和招募志愿者广告（若使用），以证明试验已经过IRB/IEC评估并获得批准/赞成意见。
IRB/IEC 的组成: 证明IRB/IEC的组成符合GCP要求。
主管部门对试验方案的认可/批准/通报（必要时）: 经按照现行的管理要求获得了主管部门适宜的认可/批准/通报。
研究者和次级研究人员履历和/或证明其资格的其他相关文件: 证明研究者和次级研究人员有资格并适合执行试验和/或为受试对象提供医疗指导。
试验方案中涉及的医学/实验室/技术程序和/或测试的正常值和/或正常范围: 记录各项测试的正常值和/或正常范围。
医疗/实验室/技术程序/测试: 证明研究设备完成所需的测试项目的能力，支持研究结果的可靠性（包括资格证明、认可证明、已建立的质量控制和/或外部质量评价，或其他验证体系，必要时）。
研究药物容器标签样本: 证明对现行标签规定的依从性及提供给受试对象的用法说明书的适宜性。
研究药物及试验相关材料传递指南: 记录确保研究药物和试验相关材料被恰当贮存、包装、分发和处置的指导原则。
研究药物及试验相关材料的物理运送: 证明研究药物及试验相关材料的运送日期、批号和运送方法，允许追踪药物批号、运送条件状况和责任。
所运送的研究药物的分析证明: 证明用于试验的研究药物的成分、纯度和浓度。
盲法试验的解码程序: 说明在紧急状况下如何揭示加盲研究药物的身份而不使其余受试对象的治疗破盲（若可行应有第三方）。
总随机表: 证明受试人群的随机化方法（若可行应有第三方）。
试验前监察报告: 证明试验场所适于开展试验（可与20合并）。
试验开始的监察报告: 证明研究者及研究小组成员已评估了试验程序（可与19合并）
# 临床试验进行期间
提示
在试验进行过程中，下述文件也应添加到档案中以证明所有获得的新的相关资料都记录在案。
更新的研究者手册: 证明相关信息被及时反馈给研究者。
对下列内容任何的更改: 记录对试验方案/修改和CRF、知情同意书、任何提供给受试对象的书面资料以及招募受试对象的广告（若使用）的修改，这些改变在试验期间生效。
IRB/IEC 对以下各项内容的书面批准/赞成意见: 经过IRB/IEC的审评并获得批准/赞成意见。确认记录的版本的编号和日期。
必要时管理当局对下列内容的认可/批准/通报: 证明符合现行管理要求。
新的研究者和/或次级研究人员的履历: 记录新加入的研究者和/或次级研究人员的履历。
试验方案中涉及的医学/实验室/技术程序和/或测试的正常值范围的更新: 记录在试验期间修订的正常值和正常范围。
医学/实验室/技术程序和/测试的更新: 证明在整个试验期间各项测试都是符合要求的。
研究药物及试验相关材料运送记录: 记录研究药物及试验相关材料的运送情况。
新批次研究药物的分析证明: 提供新批次研究药物的分析证明。
监察随访报告: 记录监察员的现场访问及结论。
现场访问之外的相关通讯联络记录: 记录与试验管理、违背试验方案、试验实施、不良事件（AE）报告等方面的协议或重要讨论。
署名的知情同意书: 证明知情同意遵照GCP和试验方案在每一受试对象参加研究之前获得，并证明受试对象对直接访问数据的许可。
原始记录: 记录受试对象的状态，证明所收集试验数据的完整性。
已签字、注明日期且完整的病例记录表（CRF）: 证明研究者或授权的研究小组成员确认所记录的观测值。
CRF更正记录: 证明获得初始数据记录后对CRF的所有更改/补充或更正。
一线研究者向申办者通报有关严重不良事件及相关报告: 一线研究者根据4.11向申办者通报严重不良事件及相关报告。
申办者和/或研究者向主管部门和IRB/IEC提交的非预期的药物严重不良反应及其他安全性资料: 申办者和/或研究者向主管部门和IRB/IEC通报非预期的药物严重不良反应及其他安全性资料。
申办者向研究者通报的安全性资料: 申办者根据5.16.2向研究者通报安全性资料。
向IRB/IEC和主管部门提交的中期报告或年度报告: 分别根据4.1和5.17.3向IRB/IEC和管理当局提交中期报告或年度报告。
受试对象筛选记录: 记录进入试验前筛选程序的受试对象的身份证明。
受试对象身份证明编码表: 研究人员/研究机构保留得一份被招募进入试验并获得试验号码的所有受试对象姓名的保密名单。
受试对象招募日志: 记录按试验流水号根据时间顺序招募试验对象。
研究药物在试验点的可计数性: 证明试验药品是按照试验方案使用的。
签字页: 记录所有授权在CRF上进行数据登录和/或更正的人员的签名及姓名首字母。
保存体液/组织样本的记录: 记录如果需重复分析时保留样本的存放位置和标识。
# 完成或终止临床试验后
试验药品在试验点的可计数性: 证明试验药品是根据试验方案使用。证明在研究现场收到的、发放给受试对象的、受试对象送还的、返还给申办者的试验药品的最后计数。
试验药品销毁记录: 证明未被使用的试验药品由申办者或在研究现场销毁的情况（若在研究现场销毁的话）。
完整的受试对象身份鉴别编码表: 在需要随访时允许鉴别被招募进入试验的所有受试对象的身份。编码表必需保密并存放至约定时间。
稽查证明（如需要）: 证明已进行过稽查。
试验结束监察报告: 证明所有试验结束所必需的活动都已完成，必需文件的副本保存在合适的档案中。
治疗分配表及解码记录: 返还给申办者以证明任何发生过的解码操作。
必要时研究者向 IRB/IEC 及合适时向主管部门提交的总结报告: 证明试验的完成。
临床研究报告: 提供试验的结果和解释（如合适）。