研究者
提示
研究者是指在临床试验中负责实施和监督试验操作的医生、科学家或其他相关专业人员。他们通常是医疗机构或研究机构的工作人员，被委托或雇佣来执行特定的研究任务。
# 研究者的资格和协议
研究者应当在受教育、培训和经验方面有资格承担实施试验的责任，应当符合适用的管理要求所说明的所有条件，并应当通过现时的个人简历/或申办者、IRB/IEC 和/或管理当局要求的其他相关文件提供这种资格证明。
研究者应当充分熟悉在试验方案、研究者手册、产品资料以及申办者提供的其他资料中所述的试验用药品的合适用途。
研究者应当了解并遵循GCP和适用的管理要求。
研究者/研究机构应当允许申办者的监察和稽查，以及管理部门的视察。
研究者应当有一份合适资格，并已委派给他们与试验相关的和总要任务的人员名单。
# 足够的资源
研究者应能证明（如根据遗忘的数据）在协议的招募期内接纳所需要数目的合适对象的可能性。
研究者在协议的试验期内应当有足够的时间实施和完成试验。
在可预见的试验期内，研究者应当有足够数量的合格职员和充足的设备来争取、安全的实施试验。
研究者应当保证所有的试验辅助人员已充等了解试验方案，试验用药品，及他们与试验相关的责任和职能。
# 试验对象的医疗保健
作为一名研究者或次级研究人员的合格医生（或牙医）应当对与试验有关的所有医学（牙科）决定负责。
在对象参加一个试验期间或以后，研究者/研究机构应当保证为对象的任何不良反应，包括与试验有关的临床上有意义的实验室测定值提供合宜的医疗保健。研究者知道并发疾病需要医疗保健时，研究者/研究机构应当通知对象。
如果对象有出击医生并且对象同意让初级医生知道，建议研究者将对象参加试验的事通知对象的初级医生。
尽管一名对象没有义务给出他/她中途退出试验的理由，研究者仍应当在充分尊重对象权利的同时作出合理的努力确认其退出理由。
# 与 IRB/IEC 的交流
在开始一个试验前，研究者/研究机构应当有 IRB/IEC 对试验方案、知情同意书、知情同意书的更新、对象招募程序（如广告）、以及提供给对象的任何其他书面资料的书面的、注明日期的批准/赞成意见。
作为研究者/研究机构向 IRB/IEC 书面申请的一部分，研究者/研究机构应当向 IRB/IEC 提供研究者手册的当前文本。如果研究者手册在试验中更新，研究者/研究机构应当向 IRB/IEC 提供更新的研究者手册。
在试验期间，研究者/研究机构应当向 IRB/IEC 提供全部供审评的文件。
# 对试验方案的依从性
研究者/研究机构应当按照申办者和（如有必要）管理当局同意、并得到 IRB/IEC 批准/赞成的方案实施试验。研究者/研究机构和申办者应当在方案上或另立的合同上签字，确认同意方案。
研究者在没有取得申办者同意和事先得到 IRB/IEC 对于一个修改的审评与书面批准/赞成时，不应当偏离或改变方案，除非必需消除试验对象的直接危险或这些改变只涉及试验的供应或管理方面（如更换监察员，改变电话号码）。
研究者，或由研究者指定的人，应当记录和解释已批准方案的任何偏离。
为了消除对试验对象的直接危险，研究者可以没有 IRB/IEC 的预先批准/赞成意见偏离或改变方案。所实施的偏离或改变、改变的理由、以及所提议的方案修改尽可能地提交给： （ａ）IRB/IEC 审评并得到批准/赞成； （ｂ）申办者征得同意和，如果需要； （ｃ）管理当局；
# 试验用药品
在试验单位，试验用药品计数地责任归于研究者/研究机构。
只要允许/需要，研究者/研究机构可以/应当将试验单位研究者地/机构对试验用药品计数的责任部分或全部指派给在研究者/研究机构监督下的合适的药师或其他适当的人员。
研究者/研究机构和/或受研究者/研究机构指派的一名药师或其他合适的个人，应当保存试验用药品交到试验单位的记录，在试验单位的存货清单，每位对象的使用记录，和未使用的药品交还给申办者或另法处置的记录。这些记录应包含日期、数量、批号/系列号、时效期（如有）、和分配给试验用药品和试验对象的特别编码。研究者应保持记载有按方案说明给予对象药量的记录，并应与从申办者处收到的试验用药品总数一致。
试验用药品应按申办者的说明储存并符合适用的管理要求。
研究者应当保证试验用药品只按已批准的方案使用。
研究者或研究者/研究机构指定的人，应当向每一位对象解释试验用药品的娥正确用法，并应在适合于该试验的一定间隔检查每一位对象完全遵照使用说明用药。
# 随机化程序和破盲
研究者应当遵循试验的随机化程序（如果有），并应保证依照方案打开随机号码。如果试验采用盲法，研究者应当立即记录并向申办者解释试验用药品的任何提前破盲（如以外破盲，因严重不良事件破盲）。
# 试验对象的知情同意
在获得和证明知情同意过程中，研究者应当遵循适用的管理规定，应当符合ＧＣＰ和源自赫尔辛基年宣言的伦理原则。在开始试验前，研究者应当有IRB/IEC 对于书面的知情同意书和提供给对象的其他文字资料的书面批准/赞成意见。
无论何时得到与对象的知情同意可能相关的新的资料后，提供给对象的书面知情同意书和其他文字资料都应当进行修改。修改后的书面知情同意书和其他文字资料在适用前都应当得到 IRB/IEC 的批准/赞成。如果有与对象继续参加试验的愿望可能相关的新资料，应及时通知对象和对象的合法可接受代表。这种资料的交流应当被记录下来.
无论试验就人员还是试验职员，都不应强迫或不正当地影响一个对象参加或继续参加一个试验.
关于试验的口述或书面的资料，包括书面的知情同意书，都不应包含会引起对象或对象的合法可接受代表放弃或看来象是放弃任何合法利益的语言；或者免除或看来象是免除研究者、机构、申办者或他们的代理由于疏忽应负责任的语言.
研究者或由研究者指定的人，至少应当告诉对象，或如果对象不能提供知情同意时告诉对象的合法可接受的代表，所有与试验相关的方面，包括文字资料和IRB/IEC 的批准/赞成意见.
关于试验的口述和书面资料，包括书面知情同意书，所用的语言应当是非技术术语性的实用语言，对于对象或对象的合法可接受代表或公正的见证人应当是易懂的.
在可能得到知情同意之前，研究者或研究者指定的人应当让对象或对象的合法接受代表有充足的时间和机会询问关于试验的详细情况和决定是否参加试验。应当回答所有问题，让对象或对象的合法可接受代表满意.
在对象参加试验之前，对象或对象的合法可接受代表以及执行知情同意讨论的人应亲自前述知情同意书并注明日期.
如果一名对象不能阅读，或一位合法可接受的代表不能阅读，在整个知情同意讨论期间必需有一位合法可接受的代表不能在书面的知情同意书和其他文件资料交给对象后，向对象或对象的合法可接受代表进行阅读并解释，在对象或对象的合法可接受代表已经口头同意对象参加试验、并且如果可能已在知情同意书上签字并注明日期。见证人通过签署知情同意书证明，知情同意书和其他文字资料已被准确的向对象或对象的合法可接受代表作了解释，对象或对象的合法可接受代表显然懂得这些解释，知情同意是对象或对象的合法可接受代表自由的给出的.
知情同意讨论和提供给对象的书面的知情同意书以及其他文字资料应当包括以下问题的解释：
(a) 试验涉及的研究；
(b) 试验目的；
(c) 试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性；
(d) 试验过程，包括所有侵袭性程序；
(e) 对象的责任；
(f) 试验的实验性方面；
(g) 对象、胚胎、胎儿或哺乳婴儿可能面临的合理预见的危险或不便；
(h) 可预见的受益。如果没有预期的临床受益，对象应该知道这一点；
(i) 可替代治疗程序或过程以及这些治疗的重要潜在受益和风险；
(j) 对象在与试验相关的伤害事件中可能获得的补偿和/或治疗；
(k) 参加试验对象可能按比例分配的支付（如果有）；
(l) 参加试验对象因预期的花费（如果有）；
(m) 参加试验是自愿的，对象可以拒绝参加试验或随时退出试验而不会受到任何不利影响；
(n) 监察员、审查员、IRB/IEC和管理当局将被授权在不违反对象保密性的情况下，在适用法律和规定允许的范围内直接访问对象的原始医学记录，以核查临床试验程序和/或数据。对象或对象的合法可接受代表通过签署书面的知情同意书授权这种访问；
(o) 在适用法律和/或规定允许的范围内，能够识别对象的记录应保密，不得公开这些记录。如果试验结果发表，对象的身份仍然保密；
(p) 如果有与对象继续参加试验的意愿相关的资料，对象或对象的合法可接受代表将得到及时通知；
(q) 需要进一步了解有关试验资料和试验对象权利的联系人，以及在发生与试验相关的伤害时的联系人；
(r) 可预见的情况和/或理由，导致试验可能终止参与对象的参与；
(s) 参加试验对象的预计持续时间；
(t) 参加试验对象的大约人数。
在参加试验前，对象或对象的合法可接受代表应收到一份已签署并注明日期的书面知情同意书的复印件和其他提供给对象的书面资料。对象参加试验期间，对象或对象的合法可接受代表应收到已签署并注明日期的知情同意书的更新的复印件和提供给对象的书面资料的修改文本。
当一个临床试验（治疗的或非治疗的）包括那些职能由其合法可接受代表表示进入试验的对象时（如未成年人，或严重痴呆病人），应当在对象能理解的程度告知对象关于试验的信息。如果可能，对象应当亲自签署书面的知情同意并注明日期。
除非如 14 所描述的情况外，一个非治疗试验（如对于对象没有可预期的直接临床好处的试验）应当在那些亲自同意并在书面的知情同意书上签字和注明日期的对象中进行。
只要符合下列条件，非治疗试验可以在由合法可接受代表同意的对象中进行： (a)试验的目的不能通过在能亲自给出知情同意的对象中进行的试验达到
(b) 对象的可预见风险很低
(c)对于对象健康的负面影响被减到最小，并且是最低的
(d) 法律不禁止该试验
(e)明确的寻求 IRB/IEC 对接纳这些对象的批准/赞成意见；书面的批准/赞成意见同意接纳这些对象。
除非被证明是一个例外，这类试验应当在具有预期适用试验用药品的疾病或状况的病人中进行。这些试验中对象应当受到特别的密切检查，如果他们显得过分痛苦，应当退出试验。
- 在紧急情况下，不可能事先得到对象的知情同意时，应该请求对象的合法可接受代表（如果在场）的同意。当对象的接纳需要按方案和/或其他文件中描述的、得到IRB/IEC的书面批准/赞成意见的方法进行，以保护对象的权利、安全和健康，并保证依从适用的管理要求。应尽可能地通知对象或对象地合法可接受代表关于试验地事，并应得到他们继续参加试验和其他事项（见 10）的知情同意
# 记录和报告
研究者应当保证给申办者的病历报告表（ＣＲＦ）和所有需要的报告中的数据的准确性、完整性、易辩性和及时性。
ＣＲＦ中来自源文件的数据应当与源文件一致，如由不一致应作出解释。
ＣＲＦ中数据的任何改变或变更，应当注明日期、姓名首字母和说明（如有必要），并应当使原来的记录依然可见（即应保留核查痕迹）；这同样适用于文字和电子的改变或更正。申办者应当向研究者和/或研究者指定的代表提供关于进行这种更正的指南。申办者应当有书面的程序以保证在 CRF 中由申办者指定的代表作出的改变或更正是有记录的、有必要的，并得到研究者的认可。研究者应当保留改变和更正的记录。
研究者/研究机构应当按《实施临床试验的基本文件》所述和适用管理要求保存试验文件。研究者/研究机构应当采取措施防止这些文件的以外或过早破坏。
基本文件应当保留到最后批准在一个ＩＣＨ地区上市后至少2 年，和直到最后在一个ＩＣＨ地区没有未决的或仍在考虑的上市应用，或试验用药品的临床研究正式停止后至少已过去 2 年。但是，如果适用的管理要求需要或申办者签署的协议需要，这些文件应当被保存更长时间。申办者有责任统制研究者/研究机构，到什么时候这些文件不必再保存
试验的财务方面事宜应在申办者与研究者/研究机构的协议书中说明。
根据监察员、稽查员、IRB/IEC 或管理当局的要求，研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有关的全部记录。
# 进展报告
研究者应当每年一次，或应 IRB/IEC 要求的频度向 IRB/IEC 提交书面的试验情况摘要。
研究者应当迅速向申办者、IRB/IEC和（如果合适）向研究机构提供关于明显影响试验实施和/或增加对象风险的任何改变的书面报告。
# 安全性报告
除了试验方案或其他文件（如研究者手册）认为不必即时报告的那些严重不良 事件（ＳＡＥ）以外，所有ＳＡＥ都应当立即向申办者报告。即时报告应理解为迅速的详细书面报告。即时和随访报告中的对象鉴别应当采用采用指定给试验对象的独特号码，而不是对象姓名、个人身份号码和/或地址。
研究者还应当服从关于管理当局和 IRB/IEC 报告非预期的药物严重不良反应的适用管理要求。
在试验方案中被确定为对安全性评价是关键的不良事件和/或实验室异常应当按照报告要求和申办者在方案中说明的时限内向申办者报告。对于所报告的死亡事件，研究者应当向申办者和 IRB/IEC 提供所需要的全部附加资料（如解剖报告和最终医学报告）。
# 试验的中止或暂停
如果一个试验因为任何理由过早的停止或暂停，研究者/研究机构应当迅速通知试验对象，应当保证对象的合适治疗和随访，和根据适用的管理要求应当通知管理当局。另外：
如果研究者未与申办者事先协议便中止或暂停一个试验，研究者应当通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通知申办者和 IRB/IEC 提供中止或暂停试验的详细书面解释。
如果申办者中止或暂停一个试验，研究者应当立即通知研究机构，研究者/研究机构应立即通知 IRB/IEC 并向 IRB/IEC 提供中止和暂停的详细书面解释。
如果 IRB/IEC 终止或暂停它对一个试验的批准/赞成意见，研究者应当通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通报申办者并提供终止或暂停的详细书面解释。
# 研究者的最终报告
在试验完成后，研究者应当通知研究机构，研究者/研究机构应当向IRB/IEC 提供试验结果的摘要，向管理当局提供所需要的所有报告。