GCP的国际化

尽管各个国家的GCP在基本原则上别无二致，但是在具体操作规范上却存在较大的差异。这就意味着在某国开展的临床试验，其过程以及结果数据可能是符合该国的GCP的，但是同时却可能并不被另一个国家的GCP所接受。这就产生了一个问题，为了符合其他国家的GCP要求，从而达到药品在当地上市的目的，同一个临床试验需要在不同国家反复进行，这显然是不合理的。因此，统一GCP的操作规定、实现GCP的国际标准化被提上了各国药监部门和制药工业的议程。

1989年，北欧药品管理组织发布了《北欧CCP指导原则》。这个指导原则适用范围仅限于北欧国家，并且实际执行时间很短，但是却是第一个区域性的国际GCP。

1991年，欧共体，也就是后来的欧盟，发布了《欧共体国家药物临床试验规范》，并于1992年1月生效。该规范由欧共体的成员国一起制定，共同实施。至1997年，大多数欧洲国家已经在按照该规范进行临床试验。

1995年，世界卫生组织（WHO）颁布了《世界卫生组织药物临床试验质量管理规范指南》［WHO Guildlines for Good Clinical Practice （GCP） for Trials on Pharmaceutical Products, WHO-GCP］，WHO-GCP覆盖的不只是企业发起的以注册为目的的工业化临床试验，还包括研究者发起的学术性临床试验。WHO首次真正提出了GCP的概念,并且发布了明确的以GCP命名的临床试验操作规范，WHO也希望该指南能够成为其所有成员国都能够遵守的共同标准。

但是WHO-GCP仍然还只是一场大戏的前奏。这场GCP国际化进程中的大戏要等到ICH的出现才开始正式上演。

提示

临床试验是新药开发全过程中的一个环节，GCP也仅仅是新药开发与注册全过程的法律法规及技术要求中的一个部分。所以，应该认识到，GCP的国际化进程是世界各国药品注册管理制度国际化的大背景下的一个缩影。

ICH诞生

虽然各国制定的注册管理法规都是围绕药品质量、安全性和有效性这三大核心要素进行，但具体的操作规定各国差别较大，以至于一个药品要想在国际市场销售，需要进行长时间和高成本的重复试验和重复申报，最终导致的结果是增加了国家和企业的负担，影响患者尽快得到新药的需求。因此，药品注册法规与研发技术要求的国际标准化就成为国际共同关注的议题。

欧洲是一个由众多发达国家、相近种族人群组成的大洲，他们尤其迫切需要解决各国之间的药品注册法规和研发技术规范的协调兼容问题，达到药品能够在欧洲各国同步上市的目的。

作为世界制药工业与药品市场最发达的三个经济体，欧共体与美国、日本三方开展了对话，研讨三方协调的可能性。最终，由这三方的政府药品注册管理部门和制药行业协会，包括欧洲药品评价局（EMEA）、欧洲药业协会（EPPIA）、日本卫生部（MHW）、日本制药厂协会（JPMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和美国药业研究和药厂协会（PHRMA），在1990年正式发起了“人用药品注册技术要求国际协调会议”（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）。

1991年，ICH第一届会议在比利时的布鲁塞尔召开，此后每两年召开一届。ICH的核心议题是进行药物研发和注册技术规范的国际协调，以统一标准，避免不必要的重复研发和验证试验，降低药物研发成本，提高注册审批效率，最终目的是达到ICH的口号：“把优秀的药品尽快地送到患者手中”。ICH系列指导文件发端于欧、美、日三大发达经济体之间的药品注册技术协调，也代表了世界制药工业的最高水准

ICH-GCP的诞生

ICH发起以来，已经制定了很多注册技术规范性文件，其中1996年5月颁布的ICH-GCP（E6）得到了世界各国的广泛认可，代表了国际公认的临床试验操作规范标准。

1997年，ICH-GCP被美国联邦注册法规所援引，FDA希望所有在美国之外进行的用于支持药品上市许可申请（new drug application,NDA）的临床试验均按照ICH-GCP的原则进行。1997年4月，日本修改了其《制药事务法》（PAL），开始实施ICH-GCP。同样是在1997年，欧洲EMEA要求，自1997年1月1日起，所有在欧洲范围内的以药品注册为目的进行的临床试验，都必须按照ICH-GCP指导原则进行。这也就意味着，ICH-GCP原则已替代了欧洲原有的《欧共体国家药物临床试验规范》。

2016年，ICH发布了最新版的ICH-GCP［E6（R2）］，加入了关于基于风险的质量管理理念以及因应电子化数据管理的规范化操作要求的规定，反映了世界的药品注册法规新理念与技术革新的新趋势。

ICH-GCP之所以能够迅速得到全世界的认可，一方面因为其代表了GCP发展的当前最高水平；另一方面，ICH-GCP不是孤立的一个法规文件，而是根植于ICH关于整个药品注册技术规范体系发展的产物。因此，其高度、深度以及前瞻性是其他GCP无法达到的。

总之，ICH-GCP已逐渐成为国际公认的临床试验操作规范标准，是国际多中心临床试验必须遵循的GCP准则。所以，ICH-GCP奠定了临床试验走向全球化的基石。