监查员（Monitor）

在GCP产生之前，临床试验是制药企业申办方和临床研究者两方之间的业务。申办方以研究药物获批上市为目的，委托临床研究者招募受试者进行临床试验，然后提交试验数据给监管机构审查。这样一种介于申办方和研究者之间的业务是临时而非专业的，并不存在专门从事临床试验工作的从业人群，更不存在专门提供临床试验相关服务的专业企业。

自GCP产生以后，GCP对临床试验的全过程操作提出了明确而详细的规定。同时，是否依从GCP更成了最后新药能否获批上市的关键之一。因而，临床试验的技术越来越复杂，操作越来越繁琐，对申办方和研究者的要求也越来越高。这样就产生了一个新的名叫监查员（Monitor）的职业：受申办方的委托，对临床研究者开展试验的情况进行监查。

Monitor一词在临床试验中的应用最早见于美国FDA于1981年发布的21 CFR Part 312: Proposed New Drug, Antibiotic, and Biologic Drug Product Regulations：One of the primary responsibilities of sponsors under an IND is to select investigators and a monitor who are qualified by training and experience to investigate the drug and monitor the investigations.

由于临床试验的特殊性，又成为临床试验行业的一个特有职业。随着GCP的不断发展，对监查员的职责做出了更加详细的描述。概括而言，监查员代表药厂去试验基地查看研究过程是否遵循了GCP和研究方案的要求，研究数据是否规范、完整、真实。监查员是GCP赋予的有正式角色定位和职责范围的职业，也是临床试验行业出现的第一个专有职业，迈出了临床试验从业人群职业化的第一步。

合同研究组织（CRO）与临床监查员（CRA）

首先在申办者一方：

随着第二次世界大战后世界药品注册管理法规的发展和完善，新药开发的成本越来越高，风险也越来越大。一个创新药物的研发往往需要花费十几年时间，超过10亿美元的成本，而成功的概率却不到10%。这其中，临床开发阶段更占了2/3的时间和成本。巨大的临床开发成本以及复杂的临床试验操作要求，日益成为企业特别是初创阶段的创新型制药企业沉重的负担。这样就逐渐产生了一个市场需求：把企业的临床试验业务外包给专业的专门从事临床试验操作与管理的组织来做。于是，一种叫合同研究组织（contract research organization，CRO）的新组织形式在20世纪70年代末的美国应运而生。

CRO的出现实质上是从制药企业内部劳动分工到企业外社会分工的发展。临床试验并非制药企业的核心事务，外部CRO的专业化程度更高，生产效率也更高。制药企业将临床试验外包给CRO，有利于降低企业的管理成本，提高企业的研发效率，也有利于企业将主要精力和资源聚焦于核心事务比如源头创新和市场营销上。药厂可以把临床试验相关的部分或者全部工作委托给CRO。

CRO的出现，标志着临床试验行业的产生，也标志着临床试验行业的社会化分工开始了。20世纪80年代后期，CRO在美国、欧洲和日本迅速发展，产生了一批国际CRO巨头，比如昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）及精鼎（Parexel）等。世界第一大CRO巨头昆泰于1982年成立时，仅仅是一个只有10个人的团队和一个办公室提供生物统计学和数据管理服务的小组，现在发展成为一个在全球拥有超过6万名雇员、年收入超过百亿美元的提供临床试验全领域服务的庞然大物。

CRO最核心的基本职能是临床试验操作管理与质量控制，最核心的职业是临床监查员（clinical research assistant，CRA）

监查员与CRA的区别

监查员是CRA的前身，也是临床试验行业的第一个从业人群。如果一定要区别两者的不同之处，可能仅在于其职能从监查扩展到更加广泛的管理和协调。

现场管理组织（SMO）与临床研究协调员（CRC）

反观研究者一方：

临床医生非常繁忙，可能没有足够的时间来很好地履行GCP规定的研究者职责，包括大量繁琐的临床试验操作性事务，从而开始出现研究助理的角色。这些研究助理被医疗机构雇佣，专职或者兼职地从事临床研究者授权的非临床专业相关的临床试验事务性工作，其中的专职从业者叫作临床研究协调员（clinical research coordinater, CRC）。也就是说，在医疗机构的背景下，又产生了一个临床试验行业独特的新职业，叫CRC。

而一些私人诊所的临床研究者面临的情况又不一样。由于势单力薄，项目也不多，他们一方面没有能力也没有必要持续雇佣专职的研究助理，另一方面，他们还需要有人来帮助他们寻找合适的临床试验项目，完成商务谈判、合同管理乃至进行临床试验专业培训等。有需求方就有满足需求方，一类有别于CRO的名为现场管理组织（site management organization, SMO）的新组织形式产生了。SMO专门为医疗机构和个体研究者提供临床研究协调和助理服务，包括提供作为研究助理的CRC，以及提供商务和管理服务等。

CRC与CRA的区别

需要指出的是，CRC和CRA的角色有本质不同。CRA由申办方任命，在GCP里有明确而独立的职责范围。而CRC并没有明确而独立的角色定位，其职责范围来自研究者的授权，研究者授权他多少职责，他就有多少职责。

至此，临床试验行业的社会化分工基本完成，临床试验行业的组织形态也基本形成。