技术革命
# 大数据与人工智能技术
随着大数据技术的成熟，真实世界研究（real world study, RWS）成为当下炙手可热的焦点，包括针对回顾性医疗大数据及医保大数据的研究以及前瞻性的注册登记研究等真实世界研究模式，已经和RCT形成了互相补充、互相竞争的局面。目前，真实世界研究主要在基于效果比较的药品上市后再评价以及市场准入中扮演重要角色，并且谨慎地向上市前注册研究中渗透。
人工智能可以在临床试验全流程中发挥作用，目前主要应用于受试者招募和受试者依从性控制两个领域。
一、在受试者招募方面，可以通过两个逆向的途径实现智能化的受试者匹配。
用某一患者的病历去比对注册的临床试验库，为患者找到适合的临床试验；
是用某一临床试验的招募标准去比对结构化或者非结构化的患者健康数据，以帮助研究者更快地找到更多的潜在受试者。
二、在受试者的用药依从性控制上，可以通过人工智能技术和面部识别技术来判断患者是否按时服药，用自动算法来识别药物和药物摄取，并且可以提醒患者按时服药，对患者的服药依从性做出精准管理。
# 以患者为中心
工业化临床试验的操作模式是以研究机构为中心，研究机构扮演了试验的实施地和中转站角色。在这种固有模式里，作为受试者的患者，实质上是处于被动参与者的边缘地位。
随着人们对健康要求的提高，以及大量医学新技术的涌现，临床试验逐渐成为满足人们健康需求的机会，而不是威胁。因此，人们对临床试验的关注焦点，从过去的保护受试者权益不受到侵害发展到现在的保障自己参加临床试验的权利不被剥夺。人类不再接受扮演一个被动参加临床试验的受试者角色，更倾向成为一个临床试验的发起者、设计者、组织者和管理者。因此，以患者为中心的临床试验模式开始兴起。
以患者为中心，首先需要持续努力地让患者参加临床试验更加便捷。随着移动互联网技术发展，一种临床试验新模式开始出现，即跨越研究机构，由制药企业直接面向受试者的试验模式。这种新模式是基于手机APP或者可穿戴设备，以受试者为单位，直接收集数据，从而打破以研究机构为中心的固有模式。这一模式给患者带来很大的便利，有助于提高患者的依从性。
这种基于移动端直接收集数据的临床试验，也可以是基于大数据的真实世界研究的一种。比如，美国的Science37公司设计了一款称为NORA的APP平台。患者通过自己的智能手机或者平板电脑登录NORA后就可加入临床试验，并且和研究者医生进行交流。Science37会将研究药物运到患者家中，并帮助派遣护士或者医生到患者家中完成必要检测。同时，NORA将患者的数据安全地汇总到一个虚拟中心进行存储和分析处理。
以患者为中心，不只是在临床试验数据收集的操作层面上的变革，还包括临床试验设计层面的理念转变。比如将患者更关注的效果指标如生命质量等纳入临床试验评价终点，而非仅仅关注注册所需的效能指标如生存期等。为此，需要在研究设计阶段，将患者纳入设计团队中来，听取并吸纳他们的关切。更进一步地说，现在更有特定患者自发地组成非政府组织，比如“罕见病患者组织”，主动寻找﹑发起和参与到适合特定患者人群的临床研究中去。
以患者为中心，更是在整个临床试验各环节，包括临床试验的发起、设计、知情同意、治疗、随访、评价等全流程实现向“以患者为中心”转变，最终达到“增强受试者对临床试验的主动参与和自我管理能力”的目的，重构整个临床试验的面貌，推动临床试验发展到“以患者为中心”的新时代。
# 临床试验的生态变化
工业化临床试验的临床试验行业生态圈包括CRO、SMO、各种临床试验相关产品及服务供应商等组织。在这个生态圈里，阶层式的传统组织是基本单元，绝大多数从业人员都是在这样的组织内部从业，积累职业经验；同时也频繁地跨越组织去寻求职业发展。总之，从业人员的职业生涯基本上离不开组织。随着临床试验技术的移动化、大数据化和智能化，以及临床试验向以患者为中心的模式转变，临床试验行业的组织模式也将发生相应变化，呈现出“去中心化”的趋势。
因为临床试验操作的移动化和智能化，从业者可以不再依赖组织提供的条件，能够实现更多的远程办公，从而导致临床试验工作模式的改变。同时，在以患者为中心的临床试验理念下，也逐渐减少了对研究机构的依赖。在这样的背景下，临床试验行业的职业生态将发生变化。CRA职业的职能可能逐渐向临床试验流程的上游发展，与数据管理或者项目管理融合；而贴近受试者终端的CRC职业则可能在未来成为这个行业的主流从业人群，特别是面对未来的纵向和横向连接所有患者的真实世界大数据研究的洪流。
更根本的问题在于，移动互联网时代实际上让人类走上了一条“去中心化”的不归路，而这种“去中心化”的指向符合人类解放人性的终极心理需求。因此，在临床试验的工业化时代建立起来的组织结构和行业生态圈也面临解构。原有的阶层式组织形态将向平台型组织变化，从业人群从组织内部的雇佣劳动者变成平台上的创业者或者自由职业者，“打工”二字可能成为历史。当然了，这还有赖于行业的进一步规范化和专业化。
总之，以大数据和智能化技术为中心，临床试验模式向“以患者为中心”转变，临床试验行业的组织“去中心化”、平台化，是临床试验工业革命3.0的特征。
这一切，才刚刚开始。
第二次世界大战的阿拉曼战役是北非战场的转折点，以英国为首的盟军大胜。1942年11月10日，在伦敦市政厅里，在阿拉曼战役庆祝午宴上，英国首相丘吉尔发表了名为“The End of the Beginning”的著名演讲：“Now this is not the end，It is not even the beginning of the end. But it is，perhaps，the end of the beginning.”“
这不是结束，甚至不是结束阶段的开始，而仅仅是开始阶段的结束”，以此作为本书的结束。(全文完)