“磺胺”与《食品、药品、化妆品法》
1933年，美国国会开始了新法案的起草工作。新法案主要包括两个部分的修改：
扩大了PFDA的范围。禁止在标签之外的其他广告内容中做虚假声明，包括疗效；包装瓶上必须列出产品的所有配方。
法案增加了一条全新的内容，要求任何计划上市销售的药品必须向政府提供药品样品和相关信息，以证明药品的安全性。
理所当然地，这两条规定遭到制药厂商的强烈反对，消费者保护组织和制药厂商之间发生了长时间激烈的争执。国会受到各利益集团影响，法案迟迟无法出台，最终1937年发生的磺胺事件的灾难性影响才打破了僵局。
# 磺胺事件
早在1935年，科学家们就发现了磺胺的抗菌作用，特别是对淋病及其他链球菌感染有良好的疗效。因此，磺胺上市后一度非常畅销。固态磺胺制剂味道不好，而且很难吞咽，特别是儿童患者很难接受。1937年夏天，美国田纳西州的马森基尔（Massengil）制药公司的首席化学家哈罗德·沃特金斯在既没做动物试验，也没做人体试验的情况下，自作主张用带有甜味的二甘醇代替乙醇配制了一种磺胺醑剂，用于治疗各类感染疾病，并很快发往各药店销售。
1937年10月11日，美国俄克拉荷马州的一位医生发电报给美国医学会，反映他的7位患者因为服用磺胺醑剂而死亡。美国医学会马上通知药厂停止销售，并对全国的医生发出了用药警告。然而，此时已有许多人服用了此药，并导致了尿不利、腹痛、恶心、呕吐、痉挛和昏迷等严重不良反应。检查发现，死亡的原因是肾脏衰竭，导致死亡的物质正是磺胺醑剂中的二甘醇。
美国FDA发动全部调查员寻找服用该药的患者，突破厂商和医生的重重阻力，到了11月底，证实本次灾难造成了107人死亡，其中多数是儿童。负责研发此药的沃特金斯不堪忍受内疚的痛苦折磨，自杀身亡。
# 《食品、药品、化妆品法》
1938年6月22日，美国国会通过了《食品、药品、化妆品法》（Food, Drug, and Cosmetic Act，简称FDCA），这是美国历史上第一部针对药品的法律。该法案的重要改变为：
新药上市前必须向FDA提供安全性证明，并且经过审查批准后方可合法上市
此项规定开创了药品监管的新体制，即要求药品制造商提交新药申请（new drug application，NDA）。制造商申报NDA后，如果在60天内没有得到FDA的反对意见，该新药就视为自动通过审批。
也就是说，审批的基线是通过而非不通过，除非发现重大问题。这一法案意味着，制药公司要想生存下去，不能再指望靠卖祖传秘方、打小广告生存，而是必须基于对疾病和产品本身的深刻了解，真正生产出安全有效的产品，并向FDA提供产品安全性的有效证明。从此以后，新药研发成为一个专业的学科，制药公司从事药物研发的队伍持续扩张，并逐渐形成了一个专业的科学家和技术人员队伍。**从“事后处罚”到“事前监管”**这一伟大的监管理念的转变具有跨时代的意义。
FDCA颁布后，一方面，为消费者提供了更加强大的保护；另一方面，极大地促进了制药行业发展，催生了现代药物研发技术和现代制药产业。