临床试验方案和方案的修改
提示
试验方案的内容通常应当包括以下主题。但是试验单位的特别信息可以分开列在方案的单独一（几）页上，或写在一个单独的协议中，下列的某些资料可写在方案的其他参考文件，如研究者手册中。
# 概要资料
试验方案的题目，方案鉴别号和日期。任何修改应当有修改编号和日期
申办者和监察员（如与申办者非同一个人）的姓名和地点
被授权为研究者签署试验方案和方案修改人员的姓名和头衔
申办者方的医学专家（或牙医，如合适）的姓名、头衔、地址和电话号码
负责实施试验的研究者和研究者的姓名和头衔，以及试验单位的电话号码
负责试验单位所有医学（或牙医）决定的有资格医生（或牙医）（如与研究者不是同一人）的姓名、头衔、地址及电话号码
临床试验室和其他医学和/或技术部门、和/或参与试验的机构的名称和地址
# 背景资料
试验用药品的名称和描述
非临床研究中有潜在临床意义的发现，临床试验中与试验有关的发现摘要
对人类（如有）已知的和潜在的风险和利益的摘要
所用的给药途径、剂量、剂量方案和治疗时间的描述和理由
将会按照方案、GCP 和适用管理要求进行试验的陈述
试验人群描述
与试验相关，并提供试验背景资料的文献和数据
# 试验的目标和目的
详细描述试验的目标和目的
# 试验设计
试验的科学完整性和试验数据的可信性主要取决于试验设计。试验设计的描述应当包括：
试验期间要测量的主要终点和次要终点（如有）的详细说明
要实施试验的类型/设计的描述（如双盲，安慰剂对照，平行设计），和试验设计、成都及步骤的系统示意图
减少/避免偏倚所采取的措施的描述，包括：
(a)随机化
(b)盲法
试验治疗和试验用药品的剂量、剂量方案的描述，包括试验用药品的剂型、包装、标签的描述
对象参加试验的预期持续时间；全部试验周期，包括随访的次序和期限的说明
关于停止个别对象、部分试验和全部试验的“停止规则”或“终止标准”的描述
试验用药品，也包括安慰剂和对照药物的可计数性
保持试验治疗随机化编码和破盲程序
直接记录在 CRF 上的所有数据（即不是先前写下的数据或电子记录数据）和被考虑作为源数据的鉴别
# 对象的选择和退出
对象的接纳标准
对象的排除标准
对象的停止标准（即停止试验用药品治疗/试验治疗）和程序说明：
(a)什么时候和怎样停止对象的试验/试验用药品治疗
(b)从退出对象收集的数据的类型和时间选择
(c)是否和如何替换对象
(d)退出试验用药品治疗/试验治疗的对象的随访
# 对象的治疗
所给予的治疗，包括所有试验用药品的名称、剂量、给药方案、给药的途径/方法和疗程，包括对象在每个试验用药品治疗/试验治疗组/试验待命中断的随访期。
在试验前和/或试验期间允许的（包括营救性治疗）和不允许药物治疗/治疗
监察对象依从性的程序
# 有效性评价
有效信参数的说明
评价，记录和分析有效性参数的方法和时间选择
# 安全性评价
安全性参数的说明
评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择
记录和报告不良事件与并发疾病的程序，和发出报告的程序
经历不良事件后对象的随访形式和期限
# 统计
描述将采用的统计方法，包括计划进行中期分析的时间选择
计划招募的对象数目。如为多中心试验，应当说明每个试验点计划招募的对象熟。样本大小的选择理由，包括试验的把握度和临床方面的理由
所采用的显著性水平
终止试验的标准
处理缺失数据、未用数据和不合理数据的程序
报告偏离原定统计计划的程序（原定统计计划的任何变更应当在方案中和/或在最终报告中说明并给出理由）
列入分析对象的选择（如所有随机化的对象，所有给药的对象，所有合格的对象，可评价的对象）
# 直接访问源数据/文件
申办者应当确保在方案中或在其他书面协议中说明了研究者/研究机构应当允许试验有关的监察、稽查、IRB/IEC 审评和管理部门视察，直接访问源数据/文件
# 质量控制和质量保证
# 伦理学
描述与试验有关的伦理学考虑
# 数据处理与记录保存
# 财务和保险
如果没有关于财务和保险的单独协议
# 结果发表方法
如果没有结果发表的单独协议
# 补充
（注：由于试验方案与临床试验/研究报告密切相关，在《ICH 临床研究报告的结构和内容指导原则》中可找到更多的相关资料。）