科学与伦理的悖论

临床试验的价值主要在于两个方面：

其一，是对医学知识的增加和科学发展的贡献，这是其科学价值；

其二，是对减少患者病痛和死亡、提高大众健康水平的贡献，这是其社会价值。

不管是为了实现何种价值，是否能够真实有效地证实治疗手段的安全性和有效性都是至关重要的，也是临床试验科学性的基本要素。

到目前为止，对临床试验的关注，都是对其结果的科学价值和社会价值的关注。现在让我们把焦点转移到临床试验本身上来。临床试验相对于药物研究以及动物试验的本质区别是：临床试验的受试对象是人，是享有和其他所有人同样权利和尊严的活生生的人。这就导致了一个悖论：以促进人的福祉为目的的临床试验本身，却不得不以人作为受试对象，而必然给受试者带来潜在的风险，甚至是致命的伤害。这种悖论的存在，使得临床试验的科学性和伦理性的平衡成为一个永恒的话题。

医生审判

20世纪上半叶，人类历史上发生了极其悲惨的一幕：在第二次世界大战期间，纳粹医生利用数以万计的战犯和犹太平民进行了惨无人道的人体试验。

这些试验大致可以分为两类。第一类是将受试者置于长期的饥饿、负压、低温等极端条件下，以观察其耐受程度和生理反应。第二类是在受试者身上进行试验性创伤和烧伤试验，或者使其感染上严重的致病菌，然后观察其对伤情和疾病的耐受程度及未经治疗的自然发展病程等。

这样的试验是灭绝人寰、天理不容的，对无辜的受试者不但没有任何益处，还导致了大量不应该有的痛苦、伤残和死亡。1947年，第二次世界大战结束后的第二年，同盟国在纽伦堡对20名参与纳粹人体试验的医生和3名纳粹军官进行了审判，他们被指控以医学的名义犯了谋杀、拷打以及其他残暴的罪行，史称“医生审判”。

《希波克拉底誓言》

古希腊医学家希波克拉底早在2000多年前的《希波克拉底誓言》里就写明：“我要竭尽全力，采取我认为有利于患者的医疗措施，不能给患者带来痛苦与危害”，这就是著名的医生对患者的“不伤害”原则。

其原文为：

仰赖医神阿波罗，埃斯克雷彼及天地诸神为证，鄙人敬谨宣誓愿以自身能力及判断力所及，遵守此约。凡授我艺者敬之如父母、作为终生同业伴侣，彼有急需我接济之。视彼儿女，如我弟兄，如欲受业，当免费并无条件传授之。凡我所知无论口授书传俱传之吾子、吾师之子及发誓遵守此约之生徒，此外不传于他人。

我愿尽我力之所能与判断力所及，遵守为病家谋利益之信条，并检束一切堕落及害人行为，我不得将危险药品给予他人，并不作该项指导，虽有人请求亦必不与之，尤不为妇人施坠胎手术。我愿以此纯洁与神圣之精神、终身执行我职务。凡患结石者，我不施手术，此则有待于专家为之。

无论至于何处，遇男遇女，贵人及奴婢，我之唯一目的，为病家谋幸福，并检点吾身，不作各种害人及恶劣行为，尤不作诱奸之事。凡我所见所闻，无论有无业务关系，我认为应守秘密者，我原保守秘密。使我严守上述誓言时，请求神祇让我生命与医术能得无上光荣，我苟违誓，天地鬼神共殛之。(李涛《医学史》，1940)

“医生审判”所揭露的纳粹医生的暴虐行为显然严重违反了《希波克拉底誓言》的“不伤害”原则。因此，这一原则被法庭援引来作为对纳粹医生审判的依据。

在《希波克拉底誓言》的语境里，主要规范的是医生和患者之间的关系，属于医疗伦理原则范畴。在医患关系中，医生直接考虑的是患者的疾病诊治，这和患者就诊的目的是一致的。因此，医生对患者有“不伤害”的责任，在不伤害的基础上，还要尽力让患者在治疗中获益。在此基础上，医患之间形成了一种信任关系，并且基于这种信任关系，医生在医疗决策中作为患者的代理人，为患者做主，实质上扮演了某种“父权”的角色。

而纳粹医生以研究的科学目的和社会价值为名，为迫害受试者辩护，这就在实质上跳出了医患关系的医疗伦理范畴，否定了“不伤害”原则的适用性，同时却又无耻地以医患关系中医生的父权角色自居，做了受试者的代理人，从而让审判者一时无以回击。

《纽伦堡法典》

1947年8月19日。这一天是纽伦堡“医生审判”的宣判之日。法官在宣读对纳粹医生的最终判决之前，宣读了10条人体试验的伦理原则。这10条原则被后人称为《纽伦堡法典》（the Nuremberg Code）。

《纽伦堡法典》首先继承了《希波克拉底誓言》中医生对患者的“不伤害”责任。也就是说，在人体试验的语境里，作为研究者的医生对受试者同样具有不伤害的责任，这就在根本原则上彻底否定了纳粹医生的自我辩解。当然，这种不伤害是主观上的尽量避免伤害，并不能否定临床试验对受试者导致潜在风险的客观存在。

另一方面，至关重要的，也是《纽伦堡法典》最重要的贡献，就是提出了人体研究的另一条核心伦理原则——“尊重”原则，也就是“自愿同意”原则。自愿同意参加的原则，必然伴随着自由退出的权利。当“受试者在临床试验中的生理和精神状态已经无法支持其继续参与试验”时，则完全有随时退出试验的自由。

《纽伦堡法典》把研究者和受试者关系和医患关系区别开来，把人体研究伦理从医疗伦理中分离了出来。纽伦堡法庭正是用研究者的“不伤害”原则和受试者的“自愿同意”原则这两把伦理利剑刺破了纳粹医生的伪装，对其无耻的狡辩进行了有力反驳，使其得到了应有的惩罚。

《纽伦堡法典》是人体医学研究的第一部国际生命伦理准则，其伟大之处在于把“不伤害”原则体现在研究者职责里，把“尊重”原则体现在受试者权利里，并且把两者有机地统一起来，为之后临床研究伦理原则的发展奠定了理论基础。

从此以后，临床试验作为一门学科，在方法学分支之外，另外开辟出一个伦理学分支，走上了对受试者保护伦理原则的漫长而曲折的探索历程。