同样是在1974年，基于塔斯基吉梅毒试验的教训，美国还做出了另一个重大的决定：美国国会通过了《国家研究法案》（National Research Act），提出此后所有的人体试验都需要获得一个名为机构审查委员会（Institutional Review Board，IRB）的组织批准。这个组织一定是独立于发起和实施人体研究的单位的实体。这也正是《赫尔辛基宣言》（1975）关于设立机构审查委员会规定的来源。在欧洲，这个委员会更普遍地被称为伦理委员会（Ethics Committee）。

《赫尔辛基宣言》的局限

不管是《贝尔蒙报告》，还是《赫尔辛基宣言》，都没有法律地位。

只有当它们被某国的当地法律所援引，才能具有法律地位。其次，即使是《赫尔辛基宣言》，也仅仅是关于伦理问题的原则性规定，实质上并不具有直接的可操作性。比如，对受试者的知情同意应该怎么做？由谁来做？在什么时候做？再比如，伦理委员会的构成应该是怎么样的，组成成员应该具有什么资质？这个委员会应该如何日常运作？如何有效监管临床研究？这些都是亟待解决的可操作性问题。

20世纪70年代，美国的罗纳德·史密斯（Ronald Smith）医生受Sterling-Winthrop制药公司委托开展一项临床试验。在研究进行中，史密斯大肆虚构受试者，伪造试验记录，编造试验结果。试验结束后，Sterling-Winthrop公司在不知情的情况下将根据这些造假数据得出的研究报告提交至FDA进行新药申请。FDA在审查过程中发现了史密斯医生的造假行为，遂对其提出起诉。史密斯医生在法庭上辩称，他的行为并没有违反任何法律（实际上也确实如此），因为当时并没有任何法律规定临床试验必须遵守什么样的伦理原则。法庭最终判决史密斯医生无罪。

这一事件让FDA认识到，临床试验中的研究者作为临床试验的主要执行人员，对于保证研究数据的真实性以及受试者安全保护负有重要责任。而史密斯医生造假案的主角之所以不能受到惩罚，根本原因就是研究者和申办方的职责界定不清。

《新药品、抗生素和生物制品法规》

1983年，FDA发布了21 CFR312，即关于研究用新药申请的法规《新药品、抗生素和生物制品法规》（Resproposed New Drug, Antibiotic, and Biologic Drug Product Regulations），其中首次出现了关于“申办者和研究者责任”（“Responsibilities of Sponsors and Investigators”）的部分。对申请人和研究人员的主要职责做出了界定。

有了这样的职责界定，在关于临床试验造假行为的认定和起诉中，FDA就有了法律的武器。事实上，在此后的几次临床试验研究者造假案中，FDA正是通过援引这些条款，成功地将造假研究者绳之以法。

两个目的，三个相关方职责

目的

一是确保临床研究的伦理原则得到遵守，从而保护受试者权益；

二是确保研究过程的规范性，以及研究数据的真实性、完整性及规范性，最终确保研究结论的可靠性。

相关方职责

伦理委员会、申办者和研究者三个相关方职责的践行。

具体而言，申办者发起和管理临床试验，确保研究的正常开展以及质量保证；

研究者设计和执行临床试验，确保研究按照相关法规要求以及方案规定进行，并且把受试者权益放在首位；

伦理委员会则负责审查和监管研究，确保受试者权益得到保护。

第一个GCP的诞生

1995年，世界卫生组织（WHO）发布了《世界卫生组织药物临床试验质量管理规范指南》［WHO Guildlines for Good Clinical Practice （GCP） for Trials on Pharmaceutical Products, WHO-GCP］。

这个指南把药物临床试验规范化操作要求的相关内容整合到一起，并且给予了一个名字，叫《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）。这是目前能够查到的最早明确以GCP命名的文件。从这个时候开始，关于临床试验质量管理规范的法规，统称为GCP。其实质正是上文所提及的两个目的、三个相关方的职责