ICH-GCP的核心原则
ICH-GCP的E6（R1）有一个鲜明的特点，就是开宗明义地列出了13条核心原则，2016年底发布的E6（R2）完全保留了E6（R1）的这13条原则，仅对其中两条原则的内容做了适应新形势的增补。这13条原则提纲挈领、高度凝炼，是临床试验科学性和伦理性原则与浩瀚的ICH-GCP具体条例之间的衔接过渡，是ICH-GCP的精华所在。
第1条：Clinical trials should be conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with GCP and the applicable regulatory requirement（s）.（临床试验的实施应符合源自《赫尔辛基宣言》的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致。）
本条原则谈的是药物临床试验实施的法规依据，包括《赫尔辛基宣言》、GCP以及适用管理要求。《赫尔辛基宣言》的伦理原则是临床试验的最高伦理准则，而ICH-GCP依据《赫尔辛基宣言》的伦理原则为准则，并对其做了进一步的可操作规定。另一方面，临床试验的实施不仅涉及伦理性，还涉及科学性，这是《赫尔辛基宣言》解决不了的范围，需要GCP的规范。另外，适用的当地管理要求也很重要，需要遵循。
第2条：Before a trial is initiated, foreseeable risks and inconveniences should be weighed against the anticipated benefit for the individual trial subject and society. A trial should be initiated and continued only if the anticipated benefits justify the risks.（在开始一个试验之前，应当权衡个体试验对象和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。只有当预期的受益大于风险时，才可开始和继续一个临床试验。）
本条原则提出了评估一项临床试验能否开展的基本要求，即受益大于风险。需要注意下三点：第一，评估的内容是可预见风险和可预期收益。如果是无法预见的风险或者无法预期的受益，就无法评估其受益与风险的平衡，也就没有发起该临床试验的可能性。第二，评估的对象包括个体和社会。也就是说，预期受益要大于可预见风险，这个不等式既要对受试者成立，也要对社会成立，不能因为社会的可能获益而不顾受试者的可能风险。第三，评估的时间是贯穿临床试验始终的。即要在一个临床试验项目开始前进行评估，也要在整个研究过程中持续评估，这就是所谓“开始和继续这项临床试验”的含义。
第3条：The rights, safety, and well-being of the trial subjects are the most important considerations and should prevail over interests of science and society.（试验对象的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当高过科学和社会的利益。）
本条原则提出了关于临床试验实践的基本准则，即伦理性大于科学性，这也是贯穿临床试验始终的核心原则。本条原则指明了受试者保护的三个内容，即受试者的权利、安全和健康。
第4条：The available nonclinical and clinical information on an investigational product should be adequate to support the proposed clinical trial.（关于试验用药品可得到的非临床和临床资料应足以支持所提议的临床试验。）
本条原则谈的是发起一个临床研究项目的科学基础。基于这一条原则，ICH-GCP要求申办方在研究开始前要给研究者提供试验药品已有的临床前和临床研究资料，也就是研究者手册。
第5条：Clinical trials should be scientifically sound, and described in a clear, detailed protocol.（临床试验应当有坚实的科学基础，有明确、详细描述的试验方案。）
本条原则谈的是临床试验方案。试验方案首先必须是科学的，符合科学原则。另外，试验方案是研究团队成员包括研究者、申办方、监查员等开展研究的依据，因此还必须有明确、详细的描述，这是研究可操作性及质量可控制性的保证。
第6条：A trial should be conducted in compliance with the protocol that has received prior institutional review board （IRB）/independent ethics committee（IEC）approval/ favorable opinion.［临床试验的实施应当遵循事先已经得到研究机构审查委员会（IRB）/独立的伦理委员会（IEC）批准/赞成的试验方案。］
本条原则谈的是伦理委员会。需要注意三点：第一，关于机构审查委员会和伦理委员会的区别。两者内涵基本一致，机构审查委员会多见于美国和加拿大的提法，伦理委员会则多见于欧盟国家的提法。第二，强调了一个临床试验方案必须经过IEC的批准/赞成后才能实施。在实际操作中，这一条蕴含了研究方案的修改也同样需要经过EC的批准/赞成。第三，伦理委员会的定语是“独立的”，也就说伦理委员会应该是独立于申办方和研究者等研究利益相关方的。我国的伦理委员会多设置在临床研究机构内部，从属于研究机构的行政管理，因此强调其独立性尤其必要。
第7条：The medical care given to, and medical decisions made on behalf of, subjects should always be the responsibility of a qualified physician or, when appropriate, of a qualified dentist.（一名合格的医生或牙医的职责永远是给予对象医疗保健，代表对象做出医学决定。）
本条原则谈的是研究者的基本职责，即给予对象医疗保健，代表对象作出医学决定。进一步理解这一条原则应该认识到，能够给予对象医疗保健并代表对象作出医学决定的一定只能是一名合格的医生，而不能是其他任何人，比如研究护士、药师及监查员等。
第8条：Each individual involved in conducting a trial should be qualified by education, training, and experience to perform his or her respective task(s).（参与实施临床试验的每一个人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成他或她的预期任务。）
本条原则谈的是研究成员的资质问题。第一，关于研究成员的范畴。ICH-GCP定义的研究成员（study staff）指的是参与实施临床试验的每一个人，而不仅是研究者。研究护士、药师及监查员等在研究中扮演了某一角色的人都是研究成员。第二，资质评价的基本内容包括三条，即教育、培训和经验，后两者都是指与临床试验相关的培训和经验。
第9条：Freely given informed consent should be obtained from every subject prior to clinical trial participation.（在参加临床试验前，应当取得每一个受试者自愿出具的知情同意书。）
本条原则谈的是知情同意问题。需要注意三点：第一，要界定“在参加临床试验前”的范畴。所谓“参加临床试验前”是指受试者接受任何与临床研究有关的操作以前，也就是参加筛选以前。第二，知情同意一定是患者自愿给出的，没有知情同意能力的人除外。第三，最终需要得到的是一份书面知情同意书。
第10条：All clinical trial information should be recorded, handled, and stored in a way that allows its accurate reporting, interpretation, and verification. The principle applies to all records referenced in the guideline, irrespective of the type of media used.（所有临床试验资料都应妥善记录、处理和储存，并确保资料的准确报告、解释和核对。“这个原则适用于本指南中的所有记录，不论使用何种类型的媒介。”）
本条原则谈的是试验资料的记录与保存问题。为了确保这些资料能够准确报告、解释和核对，就需要对其记录、处理和储存的形式做出严格的规定，对其过程进行严格的监控。这是确保临床研究科学性的要求，不然其数据的真实可靠性就无从谈起。本条原则里还提到这是ICH-GCP的E6（R2）版因应临床试验信息化特别是EDC等电子化手段应用的大趋势而新增加的内容。
第11条：The confidentiality of records that could identify subjects should be protected, respecting the privacy and confidentiality rules in accordance with the applicable regulatory requirement（s）.（可能鉴别对象身份记录的保密性应当得到保护，依照适用的管理要求尊重隐私和保密规定。）
这一条原则谈的是受试者的隐私与保密性问题。凡是能够鉴别受试者身份的记录的保密性都应该得到保护。比如在临床试验操作中，病历报告表上只能出现受试者编号而不能出现其姓名。
第12条：Investigational products should be manufactured, handled, and stored in accordance with applicable good manufacturing practice （GMP）. They should be used in accordance with the approved protocol.（试验用药品应当按照适用的药品生产质量管理规范（GMP）生产、处理和储存。试验用药品应按照已批准的方案使用。）
这条原则谈的是试验用药品管理问题。需注意三点：第一，试验用药品的范畴。按照ICH-GCP关于试验用药品的定义，试验用药品包括研究药物、对照药品以及安慰剂。第二，本条原则规定试验用药品的生产、处理和储存要符合GMP，但是没有说一定要在通过GMP认证的车间生产。第三，本条原则规定试验用药品要按照已批准方案来使用。所以研究方案里一定要对研究用药使用方案做详细且可操作的规定。
第13条：Systems with procedures that assure the quality of every aspect of the trial should be implemented. Aspects of the trial that essential to ensure human subjects protection and reliability of trial results should be the focus of such systems.（应确保试验每一个方面质量的规程体系都被实施。试验的各个方面对于确保人体受试者的保护和试验结果的可靠性至关重要，应该成为这类制度的重点。）
这一条原则谈的是质量管理体系问题。一般认为这是申办方的责任，所以在ICH-GCP的申办方部分有详细阐述。这条原则里还提到“系统关注的重点应在确保受试者的保护和试验结果的可靠性这些必不可少方面”。这也是ICH-GCP的E6（R2）版新增加的内容，此规定把质量管理体系建设的根本目的回归到GCP的宗旨上来，为了达到这个目的，E6（R2）提出了风险管理的概念和框架。